制药厂质量保证的责任是什么?
发布时间:2019-02-11 15:28
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工作职责和内容1.系统方面1。
各类药品监督管理和法律的,负责监管及相关技术要求,以及文件和通知管理。
监督质量控制系统的自我检查以确保其有效功能是有责任的。
我负责系统文件管理和变更管理。参与制定程序程序和标准操作程序
我负责供应商审核。五
负责用户在监控和报告产品质量投诉和不良反应方面的具体工作。
我负责建立质量管理体系7
检查文档,批处理记录和其他日常文件管理。
它负责转移过程,纠正措施和预防措施,以及产品质量审查的年度审查。其次,它是站点管理员1的一个方面。
在清洁区域中产生环境菌落并通过分配器2检测手指菌落。
在移除橡皮塞后,从小瓶中除去水分并检测无菌性。
清洁后清洁橡皮塞。
检测小瓶中可见多余物质,洗涤后消失5。
检测洗涤后水样中发现的异物。橡胶塞6。
工艺用水的pH值和电导率的测定7。
监督制造过程(多个位置)过程域的实施和多个过程参数的监督。
在制造过程中,粉末注射剂量已经过验证和监督9。
监督制造过程中粉末注射的外观,层压和标签。
监督包装质量,如标签,包装,包装。
检测清洁区域的风速和空气中的颗粒
监督清洁场所原材料的消毒13。
生产指令审核,材料发布,生产批号结束后的发货监控,制造批号检查后的批次完成确认
监督外包材料的销毁15。
监督消毒剂的准备III。验证1
它负责制定业务验证总体计划,包括验证管理组织的职责,验证目标,验证项目和验证内容等,以验证药品的生产。
2
建立基于验证目标的验证团队,提出验证项目,制定验证计划,并将实施系统化。
3
在验证过程中调整并促进分析,并在验证完成后完成验证报告。
4
请在生产一段时间后检查管理层。

我将负责评估和核实建议。
6
负责每月摘要,年度摘要和验证过程验证的分析的数据和内容将归档并保存为文件。
7
用于验证结果和状态确认的ID。
8
校准,校准和校准测量仪器后确认。
在扩展数据功能结构中,每个职能部门都建立了自己的质量管理职位。它属于项目团队的高级和独立管理员。
质量管理有直接责任的高级管理,但该公司必须通知项目经理,是该项目的一员。
这种组织结构的优势在于质量控制可以轻松集成到项目团队中,很容易找到重要问题并快速解决问题。
缺点是职能部门相对独立,部门间经验缺乏沟通和交流,对流程,方法和工具的调查可能会重复投入。
在这种组织结构下,QA职业的发展往往被忽视,因为高级管理职位侧重于业务发展,很难接受适当的培训和晋升。
参考百科全书百度 - 质量保证