食品药品监督管理局:该药在全国范围内销售!
发布时间:2019-03-16 07:29
最近,普通感冒已经变得更加普遍,而一些感冒药已成为“普通医学”。
然而,Odaka收到了坏消息。美国食品和药物管理局发布通知。该制药公司涉嫌严重违法,“2017年生产的药品立即被取消!
△截图来自国家食品药品监督管理局网站。12月17日,国家食品药品监督管理局,沉阳新地药业有限公司扑尔敏,颁发中华人民共和国中国总局(编号211,2017)的通知的非法制造猜疑。
根据通知,有2,112药品审批,包括“扑尔敏”,所有的非常大的量的药物,例如儿科氨基酚Fan'na敏,假麻黄碱Meimin口服液,银翘维生素C片,止咳药等。是的。,鼻炎片剂等。
根据通知,根据群众的报告,中国的人民共和国总局考察了沉阳新地制药,我发现了三个主要问题已经违反了法律法规。
最初,公司发现违反已被批准的制造工艺,生产的氯氰基苄基氯化物变更为购买制造扑尔敏中间扑尔敏。
材料,批生产记录,批检验记录,检验报告,记录和数据,产品修改后的发布列表,例如那些不守真理,以及药物的过程,无法追查的生产和质量控制的起源。
另外,不与检查设备的检查合作。
根据已公布的信息,氯苯那敏材料配方马来酸具有片剂和注射剂也被称为扑尔敏,主要鼻炎,用于粘膜皮肤过敏,缓解感冒,打喷嚏,分泌物。鼻子和其他感冒的症状。
该药中含有的许多配药都是常用的药物。
根据内政和通信部的数据库,有2112份批准含有“马来酸氯苯那敏”的药物。
从这个意义上说,总局要求如下。
辽宁省食品药品监督管理局将监督2017年生产的马来酸氯苯那敏原料的收集情况。国家(自治区,地方政府)食品药品监督有关部门积极配合退休工作。。
辽宁FDA 12月7日,沉阳新地药业有限公司,报道有限公司由马来酸氯苯那敏和马来酸溴苯那敏盐和被通知回收的GMP证书。
内政和通信部要求地方政府和地方政府各部门履行义务,增加制造检查,并提供各种关注。对违法生产的危险和线索,检查和发现,不切实际,不完整或其他违法行为的记录,违法行为依法进行调查和处理。
在各级药品监管部门的共同努力下,该API包的效果被认为是最小化的。
此外,本通知还表明总务部进行一般检查的原因是“公众报告”。
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